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title: "从全球第一张注册证到递交IPO辅导，这家中国公司用了7个月"
date: 2026-10-15
category: 脑机接口
site: 脑机网
canonical: https://www.logic.wang/a/njw-fda189
language: zh-CN
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# 从全球第一张注册证到递交IPO辅导，这家中国公司用了7个月

> 今年3月，一家上海公司拿到了全球第一张侵入式脑机接口第三类医疗器械注册证。7个月后的今天，它已经在上海市证监局办理辅导备案登记，准备上市了。

今年3月，一家上海公司拿到了全球第一张侵入式脑机接口第三类医疗器械注册证。7个月后的今天，它已经在上海市证监局办理辅导备案登记，准备上市了。

这家公司叫博睿康医疗科技（上海）有限公司。

## 一张证意味着什么
据经济日报报道，今年3月，博睿康获得全球首张侵入式脑机接口第三类医疗器械注册证，实现侵入式脑机接口在全球范围内首个从实验室到临床应用的完整闭环。

"完整闭环"这四个字很重。一项技术从实验室出来，到真正能在医院里给病人用，中间要过的关卡包括：注册检验、临床试验、审评审批、生产许可、收费立项。过去很多技术死在最后一公里——做出来了，却不能收费，也就没有医院愿意用。

获批未满4个月，复旦大学附属华山医院依托该产品开出全球首张侵入式脑机接口临床处方，帮助一名瘫痪多年的患者重新获得手部控制能力。这位患者10年前因车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能受损。

## 技术路径其实很克制
值得一提的是，博睿康的系统采集并解码的是**硬脑膜外**脑电信号。

这个选择透露出工程上的克制：相比植入皮层，硬脑膜外的技术风险更低、排异反应更小，代价是信号精度受限。但在医疗产品里，"足够用且安全"远比"极限强但危险"更有商业价值。

据上海市科委介绍，除已获批上市的这一款，上海还有5款三类产品正处于临床试验和审评审批阶段，其中3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款获得FDA突破性疗法认定。

## 钱也在往里涌
据央视网报道，《中国脑机接口商业化前瞻报告》显示，2025年以来，国内脑机接口企业融资进入空前活跃期，2026年前三个月，脑机接口企业融资总金额已超过2025年全年。其中，前脑虎科技CEO彭雷与陈天桥联合发起的格式塔，完成1.5亿元天使轮融资，刷新该领域天使轮纪录。

政策层面也在同步推进。2026年3月，脑机接口首次被写入《政府工作报告》；"十五五"规划纲要提出推动其成为新的经济增长点。2025年3月，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，为脑机接口新技术前瞻性单独立项，新增"侵入式脑机接口置入费""侵入式脑机接口取出费"等价格项目。

据多家媒体援引业内人士的介绍，我国多数省份已为脑机接口相关价格项目制定政府指导价，其中侵入式脑机接口置入费价格集中在6000至6600元/次，非侵入式脑机接口适配费价格集中在960元左右。

## 需要冷静的三件事
第一，**有证不等于可报销**。据上海市卫生和健康发展研究中心介绍，医保给了收费代码意味着可以自费收取，但还不能医保报销——这三个项目目前仍是自费。

第二，**"头痛医头"之外的场景还很远**。当前获批适应症集中在脊髓损伤、中风后运动功能障碍等明确病種，距离阿尔茨海默病、抑郁症这类高发疾病还有距离。

第三，**稀缺的是医生，不是器械**。2025年3月北京天坛医院开设全国第一个脑机接口咨询评估门诊，2026年1月北京协和医院神经外科开设脑机接口评估专病门诊。据业内估算，全国布局脑机接口的医院可能已超过200家，但医生、病房、配套体系都需要从零建设。

7个月从首张注册证走到IPO辅导，这在中国创新医疗器械史上并不常见。但也别急着狂欢——登陆资本市场意味着股东开始要求回报，而这条赛道的回报周期，通常比耐心更长。

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来源：脑机网（https://www.logic.wang/）｜原文：https://www.logic.wang/a/njw-fda189
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