在脑机接口的大部分历史里，它只活在两个地方：研究论文与风投演示文稿。这一局面在2026年3月改变，当时一家中国监管机构做了一件任何主要监管机构此前都未做过的事——把一款植入式脑机接口作为成品医疗器械予以批准。这款产品是博睿康（Neuracle）出品的NEO-ONE SCI，一家从清华大学神经工程组拆分出来的上海公司；据公司与国内报道，它在国家药监局（NMPA，国家药监局）以第三类器械注册，是有史以来首次有侵入式脑机接口在任何地方跨过这道门槛，意味着这类装置第一次有了"可被医生开处方"的法定身份。
第三类是中国最严格的医疗器械类别，专留给植入物与最高风险的生命支持类产品。为达此标准，NEO-ONE SCI于2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道（创新医疗器械特别审查），这是为真正新颖产品开设的快车道。据博睿康（Neuracle）称，该装置完成了36例临床手术——四例早期可行性病例与32例多中心确证性研究——最终终点数据在2025年11月底收集完毕，之后于2026年3月注册；这一序列若能在公开申报中印证，堪称迄今任何侵入式脑机接口项目所发表的最为完整的临床历程之一，因为它走完了从实验到确证再到注册的全过程。
NEO-ONE SCI面向一个具体而令人心碎的人群：因颈段脊髓损伤致四肢瘫痪、手指无法合拢抓物的成年人，系统是一种手部助力补偿器。其植入物约两枚硬币大小，仅靠局部磨骨固定，与外部单元无线通讯，体内无电池可泄漏或退化。更深的理念是双向闭环设计：系统记录脑信号、解码使用者意图、驱动手套等外部装置，并回送感觉或状态信息，让"意图触发动作、动作返回反馈"成为可重复的训练周期，而非一次性把戏。博睿康（Neuracle）报告，每一名受评估患者在植入后三个月与六个月均显现ARAT（一项标准手部功能量表）应答，约68.8%的患者在六个月时于无辅助条件下取得具统计学意义的抓握评分改善；这些数字若在同行评审中获证，将为多以单例演示见长的领域提供具体基准。该公司还建立了可观的非侵入式业务，销售20余款神经信号产品，包括一台称于2020年获全球首个此类国家药监局注册的1024通道脑电设备，并声称在2025年占据国内脑电设备最大市场份额、应用于500余家医疗机构——这一装机基础，正是一家小型神经科技公司能支撑并资助侵入式临床项目的原因之一——没有这份已验证的渠道与收入，侵入式临床几乎无从筹资推进。监管批准是把有前景的原型变成医生真正能开处方之物的关口；此前所有人体侵入式脑机接口都属实验性质，游离于常规临床应用之外，而第三类注册创造了一套其他监管机构可研究的框架，以及中国医院内部的报销与培训通路，也表明中国神经科技产业不仅做研究，更在出货受监管的植入式产品。
关键要点
- 博睿康（Neuracle）的NEO-ONE SCI于2026年3月成为首款获国家药监局第三类注册的侵入式脑机接口。
- 它面向因颈段脊髓损伤致四肢瘫痪、无法抓握的成年患者。
- 系统采用无电池、无线植入物与双向闭环设计。
- 博睿康（Neuracle）报告36例手术及研究中具意义的手部功能收益，尚待更广泛验证。
- 批准创造了实验性植入物在他处所缺的临床、监管与报销通路。
诚实的局限
本文依据博睿康（Neuracle）官方披露与国内媒体对2026年3月注册之报道；撰写时我们未能找到关键试验完整数据集的独立同行评审发表。36例手术数与68.8%的六个月改善数，均系公司报告的结果，此处未对照原始临床记录复核。"全球首个侵入式脑机接口医疗器械"之说法由公司和国内媒体提出；我们无法独立确认没有其他法域更早批准过同类植入物。与所有可植入神经科技一样，长期的生物相容性、无电池供能的可靠性，以及持久的功能收益，都需要持续的上市后随访。
普通人现在能做什么
- 看真实世界使用，而非只看证书：批准是必要非充分条件，留意注册后医院究竟植入了多少患者。
- 读懂适应症的细则：该装置针对的是狭窄人群（颈段损伤致四肢瘫痪），而非广义瘫痪或失语。
- 留意同行评审证据：那68.8%的手部功能数字是否出现在带完整方法的期刊上。